欢迎来到桓仁满族自治县人民政府“行政执法信息公示平台”专题频道
返回主站
您的位置：首页 >专题专栏>行政执法信息公示平台>事前公开>详细内容

桓仁满族自治县市监局从轻减轻处罚事项清单（药械化类）

来源：桓仁满族自治县市场监督管理局 发布时间：2022-06-20 浏览次数：0 次 【字体：小 大】
本溪市市场监督管理局从轻减轻处罚事项清单

序号从轻减轻违法行为处罚依据裁量阶次裁量因素行政处罚裁量基准备注
1未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额15倍以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额15倍以上19.5倍以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
2生产、销售、使用假药1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。          2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。               对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额15倍以下罚款               个人：所获收入30%以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额15倍罚款   个人：所获收入30%罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
3生产、销售、使用劣药1.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。		减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额10倍以下罚款个人：所获收入30%以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额10倍以上13倍以下罚款
个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额10倍罚款
个人：所获收入30%罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
4生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以上22万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形10万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
5为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法收入的1倍以下罚款                   情节严重的：违法收入的5倍以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款           情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形违法收入的1倍罚款    情节严重的：违法收入的5倍罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
6伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法收入的1倍以下罚款
情节严重的：违法收入的5倍以下罚款
个人：2万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法收入的1倍以上2.2倍以下罚款
情节严重的：违法收入的5倍以上8倍以下罚款
个人：2万元以上7.4万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形违法收入的1倍罚款
情节严重的：违法收入的5倍罚款
个人：2万元罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
7提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形50万元以下罚款
个人：2万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形50万元以上185万元以下罚款
个人：2万元以上7.4万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形50万元罚款
个人：2万元罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
81.未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
2.使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；
3.使用未经审批的原料药生产药品；
4.应当检验而未经检验即销售药品；
5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
6.编造生产、检验记录；
7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更的。		《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
    （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
    （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
    （三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
    （四）应当检验而未经检验即销售药品；
    （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
    （六）编造生产、检验记录；
    （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
    销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
    未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。		减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额15倍以下罚款
个人：所获收入30%以下罚款；5年以上10年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额15倍以上19.5倍以下罚款
个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款；10年以上20年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额15倍罚款
个人：所获收入30%罚款；10年禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
91.未经批准开展药物临床试验；
2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
3.使用未经核准的标签、说明书。		《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
    （一）未经批准开展药物临床试验；
    （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
    （三）使用未经核准的标签、说明书。		从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形50万元以上185万元以下罚款
个人：处2万元以上7.4万元以下罚款；10年以上20年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形50万元罚款
个人：处2万元罚款；10年内禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
10未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以下罚款
情节严重的：50万元以下罚款
个人：所获收入10%以下罚款；5年以上10年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以上22万元以下罚款
情节严重的：50万元以上95万元以下罚款
个人：所获收入10%以上22%以下罚款；10年以上20年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形10万元罚款
情节严重的：50万元罚款
个人：所获收入10%罚款；10年内禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
111.开展生物等效性试验未备案；
2.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
3.未按照规定建立并实施药品追溯制度；
4.未按照规定提交年度报告；
5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
6.未制定药品上市后风险管理计划；
7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。		《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：
（一）开展生物等效性试验未备案；
（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；
（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；
（四）未按照规定提交年度报告；
（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；
（六）未制定药品上市后风险管理计划；
（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。		减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以上22万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形10万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
12从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额的2倍以下罚款
情节严重的：货值金额的10倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款
情节严重的：货值金额的10倍以上16倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额的2倍罚款
情节严重的：货值金额的10倍罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
13药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形20万元以下罚款
情节严重的：200万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形20万元以上74万元以下罚款
情节严重的：200万元以上290万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形20万元罚款
情节严重的：200万元罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
14医疗机构将其配制的制剂在市场上销售《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额的2倍以下罚款
情节严重的：货值金额的5倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额的2倍以上2.9倍以下罚款
情节严重的：货值金额的5倍以上8倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额的2倍罚款
情节严重的：货值金额的5倍罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
15药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以上37万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形10万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
16药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形5万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形5万元以上18.5万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形5万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
17医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形5万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形5万元以上18.5万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形5万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
18药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额5倍以下罚款
个人：2万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额5倍以上6.5倍以下罚款
个人：2万元以上7.4万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额5倍罚款
个人：2万元罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
19药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以上22万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形10万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
20药品检验机构出具虚假检验报告《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条、第十五条情形20万元以下罚款
个人：5000元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条、第十五条情形20万元以上44万元以下罚款
个人：5000元以上1.5万元以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十五条、第十六条情形20万元罚款
个人：5000元罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
21药品上市许可持有人、药品经营企业违反本法规定聘用人员《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形5万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形5万元以上9.5万元以下罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形5万元罚款在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
22疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。1.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。
2.《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。		减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形20万元以下罚款
情节严重的：货值金额10倍以下罚款
个人：所获收入50%以下罚款；10年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形20万元以上44万元以下罚款
情节严重的：货值金额10倍以上16倍以下罚款
个人：所获收入50%以上1.85倍以下罚款；10年以上20年以下禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形20万元罚款；
情节严重的：货值金额10倍罚款
个人：所获收入50%罚款；10年禁止从业		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
23疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以下罚款
情节严重的：货值金额3倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形10万元以上16万元以下罚款
情节严重的：货值金额3倍以上5.1倍以下罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形10万元罚款
情节严重的：货值金额3倍罚款		在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数
24生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动。《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款;个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍罚款
个人：并处所获收入30%罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
25在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍罚款个人：并处所获收入30%罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
26伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形违法所得不足1万元的，并处5万元罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法所得不足1万元的，并处5万元以下罚款；违法所得货值金额1万元以上的，并处违法所得10倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
27生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。《医疗器械监督管理条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；
（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；
（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；
（四）已经备案的资料不符合要求。
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款
个人：处所获收入30%以上81%以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍罚款。个人：处所获收入30%罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
28备案时提供虚假资料的。医疗器械监督管理条例》第八十五条：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款
个人：并处所获收入的30%以上1.11倍以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处2万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍罚款
个人：并处所获收入30%罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
291.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
2.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
4.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
5.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
6.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；
（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款
个人：并处所获收入的30%以上1.11倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处2万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍罚款
个人：并处所获收入30%罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
301.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；
2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款
个人：并处所获收入30%以上81%以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形处1万元罚款；拒不改正的，处5万元罚款；个人：并处所获收入30%罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形处1万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
311.未按照要求提交质量管理体系自查报告；
2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
3.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
5.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
6.医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
7.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
8.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
9.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
10.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；
（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形处1万元以上3.7万元以下罚款；个人：处1万元以上1.6万元以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形处1万元罚款
个人：处1万元罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形处1万元以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
321、未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；
2、生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；
3、使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
《化妆品监督管理条例》第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
331、使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；
2、生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；
3、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；
4、更改化妆品使用期限；
5、化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；
6、在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。
《化妆品监督管理条例》第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
341、上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；
2、未依照本条例规定设质量安全负责人；
3、化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；
4、未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；
5、生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。
《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款
拒不改正的，处200元以上600元以下罚款；
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍罚款
拒不改正的，处200元罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以下罚款
拒不改正的，处200元以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
351、未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；
2、未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；
3、未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；
4、未依照本条例规定贮存、运输化妆品；
5、未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形并处1万元以上1.6万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上3.6万元以下罚款
个人：处1万元以上1.6万元以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形并处1万元罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元罚款
个人：处1万元罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形并处1万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以下罚款
个人：处1万元以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
36在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段。《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款
个人：上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍罚款
个人：上一年度从本单位取得收入的3倍罚款
在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款
个人：上一年度从本单位取得收入的3倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
37伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件。《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形违法所得不足1万元的，并处5万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形违法所得不足1万元的，并处5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
38备案时提供虚假资料《化妆品监督管理条例》第六十五条：备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。
备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。
从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形货值金额不足1万元的，并处1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形货值金额不足1万元的，并处1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以下罚款
个人：处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以下罚款		在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
39化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。《化妆品监督管理条例》第六十六条：化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。从轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形处2万元以上4.4万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以上22万元以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形处2万元罚款；情节严重的，并处10万元罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。
减轻《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形处2万元以下罚款；情节严重的，并处10万元以下罚款在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数。


【打印正文】